Nyheter

Certifiering för medicinsk teknik pågår

By 2022-06-21 No Comments

Optronic inleder arbetet för att återigen certifiera sig enligt ISO 13845, som gäller medicinsk teknik. Initiativet är en del i företagets satsning för att växa inom medtech.
– Den största vinsten handlar om att vi förenklar för våra kunder. Genom att vi har certifieringen så underlättar det kravställningen som de möter i sitt led, säger Joacim Lindström, vice vd på Optronic.

Ett exempel är det senaste tillskottet på kundsidan, Lumito, som nyligen certifierades enligt samma standard.

– Det är en fördel för dem att ha leverantörer som arbetar efter samma standard. För oss är det också bra timing, då vi har en samarbetspartner som nyligen certifierats och som vi kan ha ett utbyte med under processen.

ISO 13485 fastställer krav på kvalitetsledningssystem för organisationer och aktörer som verkar i en eller flera delar av en medicinteknisk produkts livscykel, inklusive t.ex. design, utveckling och tillverkning. Standarden ISO 13485 kompletterar de tekniska krav som gäller inom medicinteknikområdet och är tillämplig på alla organisationer som tillhandahåller medicintekniska produkter. Den omfattar alla nyckelmoment som ett kvalitetsledningssystem ska innehålla enligt ISO 9001, samtidigt som kraven är speciellt anpassade till regelverket för medicintekniska produkter.

Arbetet med att certifieras har inletts och kommer att ta upp till ett år att färdigställa.

En del av det som tar tid handlar om externa granskningar och själva certifieringsprocessen, som genomförs i flera steg.
– Vi har respekt för att det kommer att innebära mycket jobb. I en sådan här process följer en hel del dokumentation kring hur vi arbetar för att säkerställa att vi hela tiden agerar utifrån rätt standard. Det gäller inte minst vårt sätt att hantera avvikelser. Vi är i ett osäkert läge på världsmarknaden med en ökad risk för leveransproblem. Certifieringen skapar en ömsesidighet mellan oss och våra kunder när det handlar om hur vi hanterar även sådana frågor.

– Hårdvaran och utrustningen som krävs har vi redan sedan förra gången vi var certifierade mot denna standard. Vi ser detta främst som en investering i kunskap där vi vässar våra strukturer och processer just för den här typen av produktion. Vi har mycket på plats genom vårt löpande kvalitetsarbete och den tidigare certifieringen vilket gör att vi kan genomföra arbetet relativt fort, avslutar Joacim.

Author henson

More posts by henson